Artículo 63

Excepciones para operadores específicos

1.   Las microempresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE podrán cumplir determinados elementos del sistema de gestión de la calidad exigido por el artículo 17 del presente Reglamento de manera simplificada, siempre que no tengan empresas asociadas o empresas vinculadas en el sentido de dicha Recomendación. A tal fin, la Comisión elaborará directrices sobre los elementos del sistema de gestión de la calidad que puedan cumplirse de manera simplificada teniendo en cuenta las necesidades de las microempresas sin que ello afecte al nivel de protección ni a la necesidad de cumplir los requisitos relativos a los sistemas de IA de alto riesgo.

2.   El apartado 1 del presente artículo no se interpretará en el sentido de que exime a dichos operadores de cumplir cualquier otro requisito u obligación establecidos en el presente Reglamento, incluidos aquellos que figuran en los artículos 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 y 73.

Frequently Asked Questions

Las microempresas pueden cumplir algunos elementos del sistema de gestión de calidad de forma simplificada según la Ley de IA, siempre que no tengan otras empresas asociadas o vinculadas; la Comisión definirá qué elementos específicos pueden simplificarse, sin rebajar el nivel de protección ni los requisitos esenciales de seguridad para sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo.
La Comisión Europea elaborará guías claras para indicar exactamente qué aspectos del sistema de gestión de calidad exigido por la Ley de IA pueden simplificarse para microempresas; esto se hará teniendo especialmente en cuenta su tamaño y recursos limitados, garantizando siempre la seguridad y los requisitos fundamentales en inteligencia artificial de alto riesgo.
No, estas excepciones no significan que las microempresas puedan ignorar requisitos esenciales del Reglamento de IA; siguen obligadas a respetar plenamente otras exigencias definidas en el Reglamento, incluidas importantes obligaciones relacionadas con seguridad, documentación y supervisión mencionadas en diversos artículos específicos como los artículos 9 a 15, 72 y 73.
Solo las microempresas que no tengan empresas asociadas o vinculadas pueden beneficiarse de estas excepciones; esto quiere decir que si una microempresa forma parte de un grupo más grande de empresas, no podrá aprovecharse de la simplificación y deberá cumplir plenamente todos los requisitos de calidad según marca la ley.

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