Article 45

Obligations d’information des organismes notifiés

1.   Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante:

a)

tout certificat d’évaluation UE de la documentation technique, tout document complémentaire afférent à ce certificat, et toute approbation d’un système de gestion de la qualité délivrée conformément aux exigences de l’annexe VII;

b)

tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat d’évaluation UE de la documentation technique ou d’une approbation d’un système de gestion de la qualité délivrée conformément aux exigences de l’annexe VII;

c)

toute circonstance ayant une incidence sur la portée ou les conditions de la notification;

d)

toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant les activités d’évaluation de la conformité;

e)

sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités transfrontières et sous-traitées.

2.   Chaque organisme notifié porte à la connaissance des autres organismes notifiés:

a)

les approbations de systèmes de gestion de la qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, les approbations qu’il a délivrées;

b)

les certificats d’évaluation UE de la documentation technique ou les documents complémentaires y afférents qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, les certificats et/ou documents complémentaires y afférents qu’il a délivrés.

3.   Chaque organisme notifié fournit aux autres organismes notifiés qui accomplissent des activités similaires d’évaluation de la conformité portant sur les mêmes types de systèmes d’IA des informations pertinentes sur les aspects liés à des résultats négatifs et, sur demande, à des résultats positifs d’évaluation de la conformité.

4.   Les autorités notifiantes garantissent la confidentialité des informations qu’elles obtiennent conformément à l’article 78.

Frequently Asked Questions

Les organismes notifiés doivent informer l’autorité notifiante de tous les certificats délivrés, refusés, retirés ou suspendus, de toute circonstance affectant leur notification, des demandes d’information des autorités de contrôle du marché, et de leurs activités d’évaluation de la conformité, y compris celles transfrontalières ou sous-traitées.
Oui, les organismes notifiés doivent partager avec les autres organismes similaires les refus, suspensions ou retraits des approbations et des certificats de conformité qu’ils traitent, ainsi que fournir, sur demande, les certificats ou approbations accordés, pour favoriser une cohérence entre les décisions prises sur des systèmes similaires.
Si un changement survient pouvant affecter la portée ou les conditions de sa notification, l’organisme notifié doit immédiatement informer l’autorité notifiante afin d’assurer que la pertinence et la conformité des activités d’évaluation restent garanties selon les normes de qualité requises par la réglementation de l’AI Act.
Les autorités notifiante veillent à protéger la confidentialité des informations qu’elles obtiennent des organismes notifiés, empêchant ainsi la divulgation non autorisée et garantissant que les données sensibles restent sécurisées, comme spécifié clairement dans les dispositions sur la confidentialité prévues à l’article 78 de l’AI Act.

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