1. Aux fins des essais en conditions réelles visés à l’article 60, le consentement éclairé donné librement est obtenu des participants aux essais avant que ceux-ci ne prennent part à ces essais et après qu’ils ont été dûment informés au moyen d’informations concises, claires, pertinentes et compréhensibles concernant:
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a) |
la nature et les objectifs des essais en conditions réelles ainsi que les désagréments éventuels pouvant être liés à sa participation; |
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b) |
les conditions dans lesquelles les essais en conditions réelles doivent être réalisés, y compris la durée prévue de la participation; |
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c) |
les droits et garanties concernant leur participation, en particulier leur droit de refuser de participer aux essais en conditions réelles et leur droit de s’en retirer à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier; |
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d) |
les modalités selon lesquelles il peut être demandé que des prévisions, recommandations ou décisions du système d’IA soient infirmées ou ignorées; |
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e) |
le numéro d’identification unique à l’échelle de l’Union des essais en conditions réelles conformément à l’article 60, paragraphe 4, point c), et les coordonnées du fournisseur ou de son représentant légal auprès duquel des informations complémentaires peuvent être obtenues. |
2. Le consentement éclairé est daté et documenté et une copie en est remise aux participants aux essais ou à leur représentant légal.
