Afin d\u2019att\u00e9nuer les risques li\u00e9s aux syst\u00e8mes d\u2019IA \u00e0\u00a0haut risque mis sur le march\u00e9 ou mis en service et de garantir un niveau \u00e9lev\u00e9 de fiabilit\u00e9, certaines exigences obligatoires devraient s\u2019appliquer aux syst\u00e8mes d\u2019IA \u00e0\u00a0haut risque, en tenant compte de la destination du syst\u00e8me d\u2019IA et du contexte de son utilisation et en fonction du syst\u00e8me de gestion des risques \u00e0\u00a0mettre en place par le fournisseur. Les mesures adopt\u00e9es par les fournisseurs pour se conformer aux exigences obligatoires du pr\u00e9sent r\u00e8glement devraient tenir compte de l\u2019\u00e9tat de la technique g\u00e9n\u00e9ralement reconnu en mati\u00e8re d\u2019IA, et \u00eatre proportionn\u00e9es et effectives pour atteindre les objectifs du pr\u00e9sent r\u00e8glement. Reposant sur le nouveau cadre l\u00e9gislatif, tel que pr\u00e9cis\u00e9 dans la communication de la Commission intitul\u00e9e \u00ab\u201cGuide bleu\u201d relatif \u00e0\u00a0la mise en \u0153uvre de la r\u00e9glementation de l\u2019UE sur les produits 2022\u00bb, la r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale est que plus d\u2019un acte juridique de la l\u00e9gislation d\u2019harmonisation de l\u2019Union peuvent \u00eatre applicables \u00e0\u00a0un produit donn\u00e9, \u00e9tant donn\u00e9 que la mise \u00e0\u00a0disposition ou la mise en service ne peut avoir lieu que si le produit est conforme \u00e0\u00a0l\u2019ensemble de la l\u00e9gislation d\u2019harmonisation de l\u2019Union applicable. Les dangers des syst\u00e8mes d\u2019IA couverts par les exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement concernent des aspects diff\u00e9rents de ceux qui sont \u00e9nonc\u00e9s dans la l\u00e9gislation d\u2019harmonisation existante de l\u2019Union, et, par cons\u00e9quent, les exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement compl\u00e9teraient l\u2019ensemble existant de la l\u00e9gislation d\u2019harmonisation de l\u2019Union. Par exemple, les machines ou les dispositifs m\u00e9dicaux incorporant un syst\u00e8me d\u2019IA peuvent pr\u00e9senter des risques qui ne sont pas couverts par les exigences essentielles en mati\u00e8re de sant\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9nonc\u00e9es dans la l\u00e9gislation harmonis\u00e9e pertinente de l\u2019Union, \u00e9tant donn\u00e9 que cette l\u00e9gislation sectorielle ne traite pas des risques sp\u00e9cifiques aux syst\u00e8mes d\u2019IA. Cela implique d\u2019appliquer conjointement et de mani\u00e8re compl\u00e9mentaire les divers actes l\u00e9gislatifs. Dans un souci de coh\u00e9rence, et afin d\u2019\u00e9viter une charge administrative et des co\u00fbts inutiles, les fournisseurs d\u2019un produit contenant un ou plusieurs syst\u00e8mes d\u2019IA \u00e0\u00a0haut risque, auxquels s\u2019appliquent les exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement ainsi que les exigences de la l\u00e9gislation d\u2019harmonisation de l\u2019Union reposant sur le nouveau cadre l\u00e9gislatif et dont la liste figure dans une annexe du pr\u00e9sent r\u00e8glement, devraient disposer d\u2019une certaine souplesse en ce qui concerne les d\u00e9cisions op\u00e9rationnelles \u00e0\u00a0prendre quant \u00e0\u00a0la mani\u00e8re de garantir de fa\u00e7on optimale qu\u2019un produit contenant un ou plusieurs syst\u00e8mes d\u2019IA est conforme \u00e0\u00a0l\u2019ensemble des exigences applicables de cette l\u00e9gislation harmonis\u00e9e de l\u2019Union. Cette souplesse pourrait signifier, par exemple, que le fournisseur d\u00e9cide d\u2019int\u00e9grer une partie des processus d\u2019essai et de d\u00e9claration n\u00e9cessaires, ainsi que des informations et de la documentation requises en vertu du pr\u00e9sent r\u00e8glement dans la documentation et les proc\u00e9dures existantes requises en vertu de la l\u00e9gislation d\u2019harmonisation de l\u2019Union en vigueur reposant sur le nouveau cadre l\u00e9gislatif et dont la liste figure en annexe du pr\u00e9sent r\u00e8glement. Cela ne devrait en aucun cas porter atteinte \u00e0\u00a0l\u2019obligation qu\u2019a le fournisseur de se conformer \u00e0\u00a0toutes les exigences applicables.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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