Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado devem:

a)

Assegurar que os seus sistemas de IA de risco elevado cumpram os requisitos estabelecidos na secção 2;

b)

Indicar no sistema de IA de risco elevado ou, se tal não for possível, na embalagem ou na documentação que o acompanha, consoante o caso, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço no qual podem ser contactados;

c)

Dispor de um sistema de gestão da qualidade que cumpra o disposto no artigo 17.o;

d)

Conservar a documentação nos termos do artigo 18.o;

e)

Quando tal esteja sob o seu controlo, manter os registos gerados automaticamente pelos sistemas de IA de risco elevado que disponibilizam, conforme previsto no artigo 19.o;

f)

Assegurar que o sistema de IA de risco elevado seja sujeito ao procedimento de avaliação da conformidade aplicável, tal como previsto no artigo 43.o, antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço;

g)

Elaborar uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 47.o;

h)

Apor a marcação CE no sistema de IA de risco elevado ou, se tal não for possível, na embalagem ou na documentação que o acompanha, para indicar a conformidade com o presente regulamento, nos termos do artigo 48.o;

i)

Respeitar as obrigações de registo a que se refere o artigo 49.o, n.o 1;

j)

Adotar as medidas corretivas necessárias e prestar as informações, tal como estabelecido no artigo 20.o;

k)

Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, demonstrar a conformidade do sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2;

l)

Assegurar que o sistema de IA de risco elevado cumpra os requisitos de acessibilidade em conformidade com as Diretivas (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.