Para atenuar os riscos dos sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado ou colocados em servi\u00e7o e\u00a0para assegurar um elevado n\u00edvel de fiabilidade, dever\u00e3o aplicar-se determinados requisitos obrigat\u00f3rios aos sistemas de IA de risco elevado, tendo em conta a\u00a0finalidade prevista e\u00a0o contexto de utiliza\u00e7\u00e3o do sistema de IA e\u00a0de acordo com o\u00a0sistema de gest\u00e3o de riscos a\u00a0estabelecer pelo prestador. As medidas adotadas pelos prestadores para cumprirem os requisitos obrigat\u00f3rios do presente regulamento dever\u00e3o ter em conta o\u00a0estado da arte geralmente reconhecido em mat\u00e9ria de IA e\u00a0ser proporcionadas e\u00a0eficazes para cumprir os objetivos do presente regulamento. Com base no novo regime jur\u00eddico, tal como clarificado na comunica\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o intitulada \u00ab\u201cGuia Azul\u201d de\u00a02022 sobre a\u00a0aplica\u00e7\u00e3o das regras da\u00a0UE em mat\u00e9ria de produtos\u00bb, a\u00a0regra geral \u00e9\u00a0a de que mais do que um ato jur\u00eddico da legisla\u00e7\u00e3o de harmoniza\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o pode ser aplic\u00e1vel a\u00a0um produto, uma vez que a\u00a0sua disponibiliza\u00e7\u00e3o ou coloca\u00e7\u00e3o em servi\u00e7o s\u00f3 podem ter lugar quando o\u00a0produto cumprir toda a\u00a0legisla\u00e7\u00e3o de harmoniza\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o aplic\u00e1vel. Os perigos dos sistemas de IA abrangidos pelos requisitos do presente regulamento dizem respeito a\u00a0aspetos diferentes da legisla\u00e7\u00e3o de harmoniza\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o em vigor, pelo que os requisitos do presente regulamento complementar\u00e3o o\u00a0atual corpo de legisla\u00e7\u00e3o de harmoniza\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o. Por exemplo, as m\u00e1quinas ou os dispositivos m\u00e9dicos que incorporam um sistema de IA podem apresentar riscos n\u00e3o abrangidos pelos requisitos essenciais de sa\u00fade e\u00a0seguran\u00e7a estabelecidos nas disposi\u00e7\u00f5es pertinentes do direito harmonizado da Uni\u00e3o, uma vez que tal legisla\u00e7\u00e3o setorial n\u00e3o aborda os riscos espec\u00edficos dos sistemas de IA. Tal implica a\u00a0aplica\u00e7\u00e3o simult\u00e2nea e\u00a0complementar dos v\u00e1rios atos legislativos. A\u00a0fim de assegurar a\u00a0coer\u00eancia e\u00a0evitar encargos administrativos e\u00a0custos desnecess\u00e1rios, os prestadores de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA de risco elevado, aos quais se aplicam os requisitos do presente regulamento e\u00a0da legisla\u00e7\u00e3o de harmoniza\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o com base no novo regime jur\u00eddico e\u00a0enumerados num anexo\u00a0do presente regulamento, dever\u00e3o ser flex\u00edveis no que diz respeito \u00e0s decis\u00f5es operacionais sobre a\u00a0forma otimizada de assegurar a\u00a0conformidade de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA com todos os requisitos aplic\u00e1veis dessa legisla\u00e7\u00e3o harmonizada da Uni\u00e3o. Tal flexibilidade poder\u00e1 significar, por exemplo, a\u00a0decis\u00e3o do prestador de integrar uma parte dos processos necess\u00e1rios de testagem e\u00a0comunica\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es e\u00a0de informa\u00e7\u00e3o e\u00a0documenta\u00e7\u00e3o exigidos pelo presente regulamento na documenta\u00e7\u00e3o e\u00a0nos procedimentos j\u00e1 existentes exigidos nos termos da legisla\u00e7\u00e3o de harmoniza\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o, com base no novo regime jur\u00eddico e\u00a0enumerado num anexo\u00a0do presente regulamento. Tal n\u00e3o dever\u00e1 de modo algum prejudicar a\u00a0obriga\u00e7\u00e3o do prestador de cumprir todos os requisitos aplic\u00e1veis.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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