Índice

Artículo 1: Objeto

Artículo 2: Ámbito de aplicación

Artículo 3: Definiciones

Artículo 4: Alfabetización en materia de IA

Artículo 5: Prácticas de IA prohibidas

Artículo 6: Reglas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Conservación de registros

Artículo 13: Transparencia y comunicación de información a los responsables del despliegue

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, solidez y ciberseguridad

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17: Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Archivos de registro generados automáticamente

Artículo 20: Medidas correctoras y obligación de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales para los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 28: Autoridades notificantes

Artículo 29: Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30: Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32: Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales de organismos notificados y subcontratación

Artículo 34: Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados

Artículo 36: Cambios en las notificaciones

Artículo 37: Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39: Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Artículo 40: Normas armonizadas y documentos de normalización

Artículo 41: Especificaciones comunes

Artículo 42: Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43: Evaluación de la conformidad

Artículo 44: Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47: Declaración UE de conformidad

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49: Registro

Artículo 50: Obligaciones de transparencia de los proveedores y responsables del despliegue de determinados sistemas de IA

Artículo 51: Reglas de clasificación de los modelos de IA de uso general como modelos de IA de uso general con riesgo sistémico

Artículo 52: Procedimiento

Artículo 53: Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general

Artículo 54: Representantes autorizados de los proveedores de modelos de IA de uso general

Artículo 55: Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general con riesgo sistémico

Artículo 56: Códigos de buenas prácticas

Artículo 57: Espacios controlados de pruebas para la IA

Artículo 58: Disposiciones detalladas relativas a los espacios controlados de pruebas para la IA y al funcionamiento de dichos espacios

Artículo 59: Tratamiento ulterior de datos personales para el desarrollo de determinados sistemas de IA en favor del interés público en el espacio controlado de pruebas para la IA

Artículo 60: Pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA

Artículo 61: Consentimiento informado para participar en pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA

Artículo 62: Medidas dirigidas a proveedores y responsables del despliegue, en particular pymes, incluidas las empresas emergentes

Artículo 63: Excepciones para operadores específicos

Artículo 64: Oficina de IA

Artículo 65: Creación y estructura del Consejo Europeo de Inteligencia Artificial

Artículo 66: Funciones del Consejo de IA

Artículo 67: Foro consultivo

Artículo 68: Grupo de expertos científicos independientes

Artículo 69: Acceso a expertos por parte de los Estados miembros

Artículo 70: Designación de las autoridades nacionales competentes y de los puntos de contacto único

Artículo 71: Base de datos de la UE para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el ANEXO III

Artículo 72: Vigilancia poscomercialización por parte de los proveedores y plan de vigilancia poscomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 73: Notificación de incidentes graves

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de sistemas de IA de uso general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Poderes de las autoridades encargadas de proteger los derechos fundamentales

Artículo 78: Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento aplicable a escala nacional a los sistemas de IA que presenten un riesgo

Artículo 80: Procedimiento aplicable a los sistemas de IA clasificados por el proveedor como no de alto riesgo en aplicación del anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presenten un riesgo

Artículo 83: Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a los ensayos de IA de la Unión

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a explicación de decisiones tomadas individualmente

Artículo 87: Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general

Artículo 89: Medidas de seguimiento

Artículo 90: Alertas del grupo de expertos científicos sobre riesgos sistémicos

Artículo 91: Poderes para solicitar documentación e información

Artículo 92: Poderes para realizar evaluaciones

Artículo 93: Poderes para solicitar la adopción de medidas

Artículo 94: Garantías procesales de los operadores económicos del modelo de IA de uso general

Artículo 95: Códigos de conducta para la aplicación voluntaria de requisitos específicos

Artículo 96: Directrices de la Comisión sobre la aplicación del presente Reglamento

Artículo 97: Ejercicio de la delegación

Artículo 98: Procedimiento de comité

Artículo 99: Sanciones

Artículo 100: Multas administrativas a instituciones, órganos y organismos de la Unión

Artículo 101: Multas a proveedores de modelos de IA de uso general

Artículo 102: Modificación del Reglamento (CE) n.o300/2008

Artículo 103: Modificación del Reglamento (UE) n.o167/2013

Artículo 104: Modificación del Reglamento (UE) n.o168/2013

Artículo 105: Modificación de la Directiva 2014/90/UE

Artículo 106: Modificación de la Directiva (UE) 2016/797

Artículo 107: Modificación del Reglamento (UE) 2018/858

Artículo 108: Modificación del Reglamento (UE) 2018/1139

Artículo 109: Modificación del Reglamento (UE) 2019/2144

Artículo 110: Modificación de la Directiva (UE) 2020/1828

Artículo 111: Sistemas de IA ya introducidos en el mercado o puestos en servicio y modelos de IA de uso general ya introducidos en el mercado

Artículo 112: Evaluación y revisión

Artículo 113: Entrada en vigor y aplicación