Afin d’atténuer les risques liés aux systèmes d’IA à haut risque mis sur le marché ou mis en service et de garantir un niveau élevé de fiabilité, certaines exigences obligatoires devraient s’appliquer aux systèmes d’IA à haut risque, en tenant compte de la destination du système d’IA et du contexte de son utilisation et en fonction du système de gestion des risques à mettre en place par le fournisseur. Les mesures adoptées par les fournisseurs pour se conformer aux exigences obligatoires du présent règlement devraient tenir compte de l’état de la technique généralement reconnu en matière d’IA, et être proportionnées et effectives pour atteindre les objectifs du présent règlement. Reposant sur le nouveau cadre législatif, tel que précisé dans la communication de la Commission intitulée «“Guide bleu” relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits 2022», la règle générale est que plus d’un acte juridique de la législation d’harmonisation de l’Union peuvent être applicables à un produit donné, étant donné que la mise à disposition ou la mise en service ne peut avoir lieu que si le produit est conforme à l’ensemble de la législation d’harmonisation de l’Union applicable. Les dangers des systèmes d’IA couverts par les exigences du présent règlement concernent des aspects différents de ceux qui sont énoncés dans la législation d’harmonisation existante de l’Union, et, par conséquent, les exigences du présent règlement compléteraient l’ensemble existant de la législation d’harmonisation de l’Union. Par exemple, les machines ou les dispositifs médicaux incorporant un système d’IA peuvent présenter des risques qui ne sont pas couverts par les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité énoncées dans la législation harmonisée pertinente de l’Union, étant donné que cette législation sectorielle ne traite pas des risques spécifiques aux systèmes d’IA. Cela implique d’appliquer conjointement et de manière complémentaire les divers actes législatifs. Dans un souci de cohérence, et afin d’éviter une charge administrative et des coûts inutiles, les fournisseurs d’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA à haut risque, auxquels s’appliquent les exigences du présent règlement ainsi que les exigences de la législation d’harmonisation de l’Union reposant sur le nouveau cadre législatif et dont la liste figure dans une annexe du présent règlement, devraient disposer d’une certaine souplesse en ce qui concerne les décisions opérationnelles à prendre quant à la manière de garantir de façon optimale qu’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA est conforme à l’ensemble des exigences applicables de cette législation harmonisée de l’Union. Cette souplesse pourrait signifier, par exemple, que le fournisseur décide d’intégrer une partie des processus d’essai et de déclaration nécessaires, ainsi que des informations et de la documentation requises en vertu du présent règlement dans la documentation et les procédures existantes requises en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union en vigueur reposant sur le nouveau cadre législatif et dont la liste figure en annexe du présent règlement. Cela ne devrait en aucun cas porter atteinte à l’obligation qu’a le fournisseur de se conformer à toutes les exigences applicables.
