1. Introdução
A conformidade baseada numa avaliação do sistema de gestão da qualidade e numa avaliação da documentação técnica é o procedimento de avaliação da conformidade descrito nos pontos 2 a 5.
2. Generalidades
O sistema de gestão da qualidade aprovado para efeitos de conceção, desenvolvimento e testagem de sistemas de IA nos termos do artigo 17.o é analisado em conformidade com o ponto 3 e está sujeito à fiscalização especificada no ponto 5. A documentação técnica do sistema de IA é analisada em conformidade com o ponto 4.
3. Sistema de gestão da qualidade
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3.1. |
O pedido do prestador inclui:
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3.2. |
O sistema de gestão da qualidade é avaliado pelo organismo notificado, que determina se esse sistema cumpre os requisitos a que se refere o artigo 17.o.
A decisão é notificada ao prestador ou ao seu mandatário. A notificação inclui as conclusões da avaliação do sistema de gestão da qualidade e a decisão de avaliação fundamentada. |
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3.3. |
O prestador deve continuar a aplicar e a manter o sistema de gestão da qualidade aprovado de maneira que este permaneça adequado e eficiente. |
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3.4. |
O prestador deve comunicar ao organismo notificado qualquer alteração planeada do sistema de gestão da qualidade aprovado ou da lista de sistemas de IA abrangidos por este último.
As alterações propostas são analisadas pelo organismo notificado, a quem cabe decidir se o sistema de gestão da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos enunciados no ponto 3.2 ou se será necessário proceder a nova avaliação. O organismo notificado notifica o prestador da sua decisão. A notificação inclui as conclusões da análise das alterações e a decisão de avaliação fundamentada. |
4. Controlo da documentação técnica
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4.1. |
Além do pedido a que se refere o ponto 3, o prestador deve apresentar junto de um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação da documentação técnica relativa ao sistema de IA que o prestador tenciona colocar no mercado ou colocar em serviço e que seja abrangido pelo sistema de gestão da qualidade a que se refere o ponto 3. |
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4.2. |
O pedido deve incluir:
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4.3. |
O organismo notificado deve analisar a documentação técnica. Sempre que pertinente, e dentro dos limites do necessário para o desempenho das suas funções, deve ser concedido ao organismo notificado total acesso aos conjuntos de dados de treino, validação e teste utilizados, inclusive, se for caso disso e sob reserva de salvaguardas de segurança, através de IPA ou outros meios e ferramentas técnicas pertinentes que possibilitem o acesso remoto. |
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4.4. |
Ao analisar a documentação técnica, o organismo notificado pode exigir que o prestador apresente mais provas ou realize mais testes a fim de permitir uma adequada avaliação da conformidade do sistema de IA com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2. Se os testes realizados pelo prestador não satisfizerem o organismo notificado, deve o próprio organismo notificado realizar diretamente os testes adequados que sejam necessários. |
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4.5. |
Sempre que necessário para avaliar a conformidade do sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, depois de todas as outras formas razoáveis de verificação da conformidade terem sido esgotadas ou se revelarem insuficientes, e mediante pedido fundamentado, deve também ser concedido ao organismo notificado o acesso aos modelos de treino e treinados do sistema de IA, incluindo os seus parâmetros pertinentes. Esse acesso está sujeito à legislação da União em vigor em matéria de proteção da propriedade intelectual e dos segredos comerciais. |
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4.6. |
A decisão do organismo notificado é notificada ao prestador ou ao seu mandatário. A notificação deve incluir as conclusões da avaliação da documentação técnica e a decisão de avaliação fundamentada.
Se o sistema de IA estiver em conformidade com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, o organismo notificado deve emitir um certificado da União de avaliação da documentação técnica. Esse certificado deve indicar o nome e o endereço do prestador, as conclusões do exame, as (eventuais) condições da sua validade e os dados necessários à identificação do sistema de IA. O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade do sistema de IA e o controlo do sistema de IA durante a utilização, se aplicável. Se o sistema de IA não estiver em conformidade com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, o organismo notificado deve recusar a emissão de um certificado da União de avaliação da documentação técnica e informar o requerente desse facto, fundamentando pormenorizadamente os motivos da sua recusa. Se o sistema de IA não cumprir o requisito relativo aos dados utilizados para o treinar, será necessário voltar a treinar o sistema de IA antes da apresentação de um pedido de nova avaliação da conformidade. Nesse caso, a decisão de avaliação fundamentada pela qual o organismo notificado recusa a emissão do certificado da União de avaliação da documentação técnica deve incluir considerações específicas sobre a qualidade dos dados utilizados para treinar o sistema de IA, nomeadamente as razões da não conformidade. |
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4.7. |
Todas as alterações do sistema de IA que possam afetar a conformidade do sistema de IA com os requisitos ou com a finalidade prevista devem ser examinadas pelo organismo notificado que emitiu o certificado da União de avaliação da documentação técnica. O prestador informa o referido organismo notificado se tencionar introduzir alterações como as supramencionadas ou se, de algum outro modo, tiver conhecimento da ocorrência dessas alterações. As alterações previstas são examinadas pelo organismo notificado, a quem cabe decidir se essas alterações tornam necessária uma nova avaliação da conformidade nos termos do artigo 43.o, n.o 4, ou se a situação pode ser resolvida com um aditamento ao certificado da União de avaliação da documentação técnica. Neste último caso, o organismo notificado examina as alterações, notifica o prestador da sua decisão e, se as alterações forem aprovadas, emite ao prestador um aditamento ao certificado da União de avaliação da documentação técnica. |
5. Fiscalização do sistema de gestão da qualidade aprovado
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5.1. |
O objetivo da fiscalização realizada pelo organismo notificado a que se refere o ponto 3 é garantir que o prestador cumpre devidamente os termos e as condições do sistema de gestão da qualidade aprovado. |
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5.2. |
Para efeitos de avaliação, o prestador deve autorizar o organismo notificado a aceder às instalações onde decorre a conceção, o desenvolvimento e a testagem dos sistemas de IA. O prestador deve igualmente partilhar com o organismo notificado todas as informações necessárias. |
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5.3. |
O organismo notificado efetua auditorias periódicas para se certificar de que o prestador mantém e aplica o sistema de gestão da qualidade e faculta ao prestador um relatório de auditoria. No contexto das referidas auditorias, o organismo notificado pode realizar testes adicionais aos sistemas de IA em relação aos quais foi emitido um certificado da União de avaliação da documentação técnica. |
