1. A testagem de sistemas de IA de risco elevado em condições reais fora dos ambientes de testagem da regulamentação da IA pode ser realizada por prestadores ou potenciais prestadores dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, em conformidade com o presente artigo e com o plano de testagem em condições reais a que se refere o presente artigo, sem prejuízo das proibições previstas no artigo 5.o.
A Comissão, por meio de atos de execução, especifica os elementos pormenorizados do plano de testagem em condições reais. Esses atos de execução são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
O presente número não prejudica o direito da União nem o direito nacional relativo à testagem em condições reais de sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I.
2. Os prestadores ou potenciais prestadores podem testar os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III em condições reais em qualquer momento antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço do sistema de IA, isoladamente ou em parceria com um ou mais responsáveis pela implantação ou potenciais responsáveis pela implantação.
3. A testagem de sistemas de IA de risco elevado em condições reais ao abrigo do presente artigo não prejudica qualquer análise ética que seja exigida pelo direito da União ou pelo direito nacional.
4. Os prestadores ou potenciais prestadores só podem realizar a testagem em condições reais se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:
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a) |
O prestador ou potencial prestador elaborou um plano de testagem em condições reais e apresentou-o à autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro onde se vai realizar a testagem em condições reais; |
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b) |
A autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro onde se vai realizar a testagem em condições reais aprovou a testagem em condições reais e o plano de testagem em condições reais; se a autoridade de fiscalização do mercado não der uma resposta no prazo de 30 dias, considera-se que as testagens em condições reais e o plano de testagem foram aprovados; nos casos em que a legislação nacional não preveja uma aprovação tácita, a testagem em condições reais continua a estar sujeita a uma autorização; |
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c) |
O prestador ou potencial prestador, com exceção dos prestadores ou potenciais prestadores dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 1, 6 e 7, nos domínios da aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, e dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 2, registou a testagem em condições reais em conformidade com o artigo 71.o, n.o 4, com um número único de identificação a nível da União e com as informações especificadas no anexo IX; o prestador ou potencial prestador dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 1, 6 e 7, nos domínios da aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, registou a testagem em condições reais na secção não pública da base de dados da UE em conformidade com o artigo 49.o, n.o 4, com um número único de identificação a nível da União e com as informações aí especificadas; o prestador ou potencial prestado de sistemas de IA de risco elevado referido no anexo III, ponto 2, registou a testagem em condições reais em conformidade com o artigo 49.o, n.o 5; |
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d) |
O prestador ou potencial prestador que realiza a testagem em condições reais está estabelecido na União ou nomeou um representante legal que está estabelecido na União; |
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e) |
Os dados recolhidos e tratados para efeitos de testagem em condições reais não são transferidos para países terceiros, a menos que sejam aplicadas as garantias adequadas e aplicáveis nos termos do direito da União; |
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f) |
A testagem em condições reais não dura mais tempo do que o necessário para atingir os seus objetivos e, em qualquer caso, não excede seis meses, que podem ser prorrogados por um período de mais seis meses, sob reserva de notificação prévia do prestador ou potencial prestador à autoridade de fiscalização do mercado, acompanhada de uma explicação da necessidade dessa prorrogação; |
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g) |
Os participantes na testagem em condições reais que sejam pessoas que pertençam a grupos vulneráveis devido à sua idade ou deficiência estão devidamente protegidos; |
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h) |
Sempre que um prestador ou potencial prestador organizar a testagem em condições reais em colaboração com um ou mais responsáveis ou potenciais responsáveis pela implantação, estes últimos são informados de todos os aspetos da testagem que sejam pertinentes para a sua decisão de participar e recebem as instruções de utilização pertinentes do sistema de IA a que se refere o artigo 13.o; o prestador ou potencial prestador e o responsável pela implantação ou potencial responsável pela implantação celebram um acordo que especifique as suas funções e responsabilidades, a fim de assegurar o cumprimento das disposições relativas à testagem em condições reais nos termos do presente regulamento e de outras disposições aplicáveis do direito da União e do direito nacional; |
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i) |
Os participantes na testagem em condições reais deram o seu consentimento informado em conformidade com o artigo 61.o ou, no caso das autoridades responsáveis pela aplicação da lei, se a obtenção do consentimento informado impedir que o sistema de IA seja testado, a testagem propriamente dita e os resultados da testagem em condições reais não têm um efeito negativo sobre os participantes e os seus dados pessoais são apagados depois de realizada a testagem; |
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j) |
A testagem em condições reais é efetivamente supervisionada pelo prestador ou potencial prestador, bem como pelos responsáveis ou potenciais responsáveis pela implantação, por intermédio de pessoas que tenham as devidas qualificações no domínio em causa, bem como a capacidade, a formação e a autoridade necessárias para desempenhar as respetivas funções; |
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k) |
As previsões, recomendações ou decisões do sistema de IA podem ser efetivamente revertidas e ignoradas. |
5. Os participantes na testagem em condições reais, ou o seu representante legalmente autorizado, consoante o caso, podem, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem terem que apresentar qualquer justificação, retirar-se da testagem a qualquer momento retirando para tal o seu consentimento informado e solicitando o apagamento imediato e permanente dos seus dados pessoais. A retirada do consentimento informado não afeta as atividades já realizadas.
6. Em conformidade com o artigo 75.o, os Estados-Membros conferem às suas autoridades de fiscalização do mercado os poderes para exigir aos prestadores e potenciais prestadores a prestação de informações, para realizarem inspeções à distância ou no local sem aviso prévio e para efetuarem verificações da forma como é realizada a testagem em condições reais e dos sistemas de IA de risco elevado conexos. As autoridades de fiscalização do mercado utilizam esses poderes para garantir o desenvolvimento seguro da testagem em condições reais.
7. Todos os incidentes graves identificados durante a testagem em condições reais são comunicados à autoridade nacional de fiscalização do mercado em conformidade com o artigo 73.o. O prestador ou potencial prestador deve adotar medidas de atenuação imediatas ou, na sua falta, suspender a testagem em condições reais até que essa atenuação tenha lugar ou, se tal não acontecer, cessar a testagem. O prestador ou potencial prestador deve estabelecer um procedimento para a rápida recolha do sistema de IA após a cessação da testagem em condições reais.
8. O prestador ou potencial prestador deve notificar a autoridade nacional de fiscalização do mercado do Estado-Membro onde se realiza a testagem em condições reais da suspensão ou cessação da testagem em condições reais e dos resultados finais.
9. O prestador ou potencial prestador é responsável, nos termos do direito da União e do direito nacional aplicável em matéria de responsabilidade, pelos danos causados no decurso da sua testagem em condições reais.
