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RGPD

Artigo 63

Derrogações aplicáveis a operadores específicos

1.   As PME, incluindo as empresas em fase de arranque, podem cumprir determinados requisitos do sistema de gestão da qualidade exigidos pelo artigo 17.o de forma simplificada, desde que não tenham empresas parceiras ou empresas associadas na aceção da Recomendação 2003/361/CE. Para o efeito, a Comissão elabora orientações sobre os elementos do sistema de gestão da qualidade que podem ser cumpridos de forma simplificada tendo em conta as necessidades das PME, sem afetar o nível de proteção ou a necessidade de conformidade com os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado.

2.   O n.o 1 do presente artigo não pode ser interpretado no sentido de isentar esses operadores do cumprimento de quaisquer outros requisitos ou obrigações estabelecidos no presente regulamento, incluindo os estabelecidos nos artigos 9.o, 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o, 15.o, 72.o e 73.o.

Perguntas comuns

Perguntas frequentes

As PME estão isentas de cumprir os mesmos requisitos de qualidade que grandes empresas?
Não. As PME, incluindo as empresas em fase de arranque, podem cumprir determinados elementos do sistema de gestão da qualidade de forma simplificada, conforme orientações da Comissão Europeia, desde que não tenham empresas parceiras ou associadas. Devem, contudo, cumprir integralmente todos os outros requisitos e obrigações do regulamento.
O que significa cumprir requisitos de gestão da qualidade de forma simplificada?
Significa que as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, sem empresas parceiras nem associadas, podem cumprir de forma simplificada determinados elementos do sistema de gestão da qualidade exigido pelo artigo 17.º, sem afetar o nível de proteção exigido para os sistemas de IA de risco elevado.
Quem define que elementos do sistema de gestão da qualidade podem ser simplificados pelas PME?
É a Comissão Europeia, que elabora orientações sobre os elementos do sistema de gestão da qualidade que as PME podem cumprir de forma simplificada, tendo em conta as suas necessidades.
Existem situações em que as PME não podem usar procedimentos simplificados?
Sim. As PME que tenham empresas parceiras ou empresas associadas, na aceção da Recomendação 2003/361/CE, não têm direito à simplificação e têm de cumprir integralmente os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

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