1. Avant de mettre sur le marché un système d’IA à haut risque, les importateurs s’assurent que le système est conforme au présent règlement en vérifiant que:
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a) |
le fournisseur du système d’IA à haut risque a suivi la procédure pertinente d’évaluation de la conformité visée à l’article 43; |
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b) |
le fournisseur a établi la documentation technique conformément à l’article 11 et à l’annexe IV; |
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c) |
le système porte le marquage CE requis et est accompagné de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 et de la notice d’utilisation; |
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d) |
le fournisseur a désigné un mandataire conformément à l’article 22, paragraphe 1. |
2. Lorsqu’un importateur a des raisons suffisantes de considérer qu’un système d’IA à haut risque n’est pas conforme au présent règlement, ou a été falsifié ou s’accompagne de documents falsifiés, il ne met le système sur le marché qu’après sa mise en conformité. Lorsque le système d’IA à haut risque présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, l’importateur en informe le fournisseur du système, les mandataires et les autorités de surveillance du marché.
3. Les importateurs indiquent leur nom, raison sociale ou marque déposée, ainsi que l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés, sur le système d’IA à haut risque et sur son emballage ou dans la documentation l’accompagnant, selon le cas.
4. Les importateurs s’assurent, lorsqu’un système d’IA à haut risque est sous leur responsabilité, que les conditions de stockage ou de transport, le cas échéant, ne compromettent pas sa conformité avec les exigences énoncées à la section 2.
5. Pendant une période de dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système d’IA à haut risque, les importateurs conservent une copie du certificat délivré par l’organisme notifié, selon le cas, de la notice d’utilisation et de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47.
6. À la demande motivée des autorités compétentes concernées, les importateurs communiquent à ces dernières toutes les informations et tous les documents nécessaires, y compris ceux visés au paragraphe 5, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, dans une langue aisément compréhensible par les autorités nationales compétentes. À cette fin, ils veillent également à ce que la documentation technique puisse être mise à la disposition de ces autorités.
7. Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées à toute mesure prise par ces autorités à l’égard d’un système d’IA à haut risque mis sur le marché par les importateurs, en particulier pour réduire et atténuer les risques qu’il présente.